Product manager - Validation officer
WAT BIEDEN WIJ ?
Als een deel van het team ben je de drijvende kracht achter de ontwikkeling en het succes van onze producten/projecten. Je bent verantwoordelijk voor het hele traject van ontwikkeling tot oplevering, de controles, de vrijgaven en de verdere optimalisatie.
Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het coördineren en uitvoeren van het Validatie Master Plan (uit te voeren per product/project).
Daarenboven ben je ook het centrale aanspreekpunt voor alle activiteiten gekoppeld aan CAPA voor het opstellen en uitvoeren van verbeterprojecten in het kader van product- en projectoptimalisaties. Hiervoor is een intensieve samenwerking nodig met de verschillende interne afdelingen.
De bedrukkingsmachines voor pharma en medical devices doeleinden dienen gevalideerd te worden waarbij we het GAMP5 validatie-model volgen. De machine data voldoen aan de ALCOA principes, inclusief 21 CFR part 11 compliancy.
Een machine wordt opgesplitst in een project deel (gerelateerd aan het product van de klant) en een product deel (de machine, incl. de programmatuur hiervan), waarbij elk deel op zijn manier apart maar ook samen wordt gevalideerd.
Je staat in direct contact met After-Sales Service, Engineering, Productie en QA.
Wij bieden uiteraard een marktconforme verloning aan.
JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN
- Zelfstandig opzetten en documenteren van een risico gebaseerde validatiestrategie
- Opstellen van en uitvoeren van Validatie Master Plannen en bijhorende Validatie Product en Project Plannen
- Uitwerken van product en project validatie miv eventuele proces validatie, software validatie, …
- Opstellen van validatiedocumentatie conform de richtlijnen
- Identificeren en implementeren van efficiëntie opvolgtools
- Opstellen van wijzigingen in het kader van CAPA met identificatie van verbeteringen en het uitwerken van een actieplan
- Afstemmen van voorstellen met betrokkenen
- Uitvoeren van complexe data analyses in Excel in kader van (rootcause analyse en) optimalisaties
- Ondersteunen en trainen van probleem oplossende technieken aan andere afdelingen
- Onderzoeken van dringende en kritische problemen met betrekking tot het product of productieproces (al dan niet in kader van incidentenbehandeling)
- Kennisborging en kennisuitwisseling binnen eigen afdeling maar ook met andere afdelingen
- Periodieke rapportering naar Managing Director
JOUW PROFIEL
- Hogere opleiding in wetenschappen/techniek
- Ervaring in gelijkaardige functie
- Uitstekende kennis van Microsoft Outlook, in het bijzonder van Word en Excel (data analyse)
- Je bent Nederlandstalig met een goede kennis van het Engels
- Goede kennis van GMP en ervaring in een GMP omgeving
- Ervaring in rootcause analyse (DMAIC, FMEA, 6M), kennis van lean en/of six sigma is een plus
- Uitstekende project management skills: uitwerken planning, opvolgen van activiteiten en issues/risico’s tijdig escaleren
- Uitstekende technical writing skills: informatie beknopt maar volledig en duidelijk op een overzichtelijke/gestructureerde manier documenteren
- Sterke interpersoonlijke vaardigheden (communicatief en luisterbereid): in staat zijn om de nodige informatie te verzamelen en het strikt opvolgen van acties bij andere departementen
- Sterk analytisch vermogen: snel een coherent beeld vormen en definiëren van actieplan
- Grote zin voor kwaliteit en detail
- Identificeren met Printing International’s Vision & Mission
PERSOONSGEBONDEN COMPETENTIES
- Kritisch denken
- Verantwoordelijkheid
- Analyseren
- Samenwerken
