Precisie, herhaalbaarheid en naleving
Gevalideerde markeeroplossingen voor medical devices
Ontworpen voor gereguleerde omgevingen. Bewezen in medische productie. Gebouwd voor langdurige bruikbaarheid.
Precisie, herhaalbaarheid en naleving
Ontworpen voor gereguleerde omgevingen. Bewezen in medische productie. Gebouwd voor langdurige bruikbaarheid.
Medical devices moeten gedurende hun hele levenscyclus identificeerbaar, leesbaar en conform blijven — van productie en sterilisatie tot gebruik in klinische omgevingen.
Toch worden veel fabrikanten geconfronteerd met terugkerende uitdagingen waarbij het printen de zwakste schakel wordt in een verder gecontroleerd proces.
“Printing failures in medical device manufacturing don’t stay small.
They turn into reauditing, high scrap rate, production delays, and lost approvals.”
Sales manager, Healthcare group division
Typische omgevingen omvatten:
Strikte regelgevende toezicht
(FDA-gereguleerde productie (21 CFR, cGMP); EU MDR / IVDR vereisten; ISO 13485 kwaliteitsmanagementsystemen; GAMP 5-gealigneerde benaderingen voor data-gedreven markeersystemen; USP Class VI materiaalvereisten (waar van toepassing); REACH- en RoHS-conformiteit)
Sterilisatie- en chemische blootstelling
Kleine, complexe of flexibele componenten
Hoge eisen op het vlak van documentatie en validatie
❌ Batch-tot-batch variatie in printkwaliteit
❌ Markeringen falen na sterilisatie
❌ Hoge uitval en herwerk door markeerdefecten
❌ Stilstand door printaanpassingen, omstellingen of afgekeurde inspecties
❌ Lage OEE als gevolg van markeergerelateerde stops en manuele controles
❌ Inconsistente bedrukking op gebogen, onregelmatige of flexibele oppervlakken
❌ Onvoldoende precisie, contrast of herhaalbaarheid bij micro-printing
❌ Auditbevindingen met betrekking tot labeling, traceerbaarheid of validatiedocumentatie
✅ Stabiele, op recepten gebaseerde printprocessen
✅ Inkt van medische kwaliteit en gevalideerde printduurzaamheid
✅ Geïntegreerde inspectie en processtabiliteit
✅ Snelle omschakelingen met opgeslagen recepten
✅ Geautomatiseerde, herhaalbare markeerprocessen
✅ Tampondruk geoptimaliseerd voor complexe geometrieën
✅ Ultrahoge afdrukkwaliteit voor micro- en fijn gedetailleerde markeringen
✅ Interne validatie afgestemd op de eisen van de industrie
De validatie wordt uitgevoerd door onze interne specialisten, volgens de relevante industrienormen en best practices.
1
We gebruiken intelligente systemen met automatische kalibratie, visuele verificatie en receptbeheer om ervoor te zorgen dat markeringen zeer herhaalbaar zijn, zelfs bij complexe vormen en kleine geometrieën, zonder dat de operator hoeft te gissen.
2
Onze aanpak integreert controles en validatiecriteria in het markeerproces, zodat het consistent voldoet aan de eisen op het gebied van duurzaamheid, sterilisatie, traceerbaarheid en regelgeving, waardoor de variabiliteit tussen batches wordt verminderd.
3
Door vooraf procesparameters te definiëren en deze vast te leggen in herhaalbare recepten, verlopen omschakelingen sneller, wordt afval tot een minimum beperkt en verbetert de productieprestatie (OEE), waardoor markeren een voorspelbaar onderdeel van uw workflow wordt.
Begin met uw uitdaging
Stuur ons uw tekening van het onderdeel en uw markeringsvereisten — wij stellen u een gevalideerd printconcept voor.
Please fill in your con
