Validatieondersteuning
Waarom is afdrukkwaliteit alleen niet voldoende?
Wanneer farmaceutische fabrikanten een afdruksysteem beoordelen, ligt de nadruk vaak in eerste instantie op de afdrukkwaliteit.
Kan het logo duidelijk worden afgedrukt?
Is de code leesbaar?
Blijft de markering gedurende de gehele levenscyclus van het product leesbaar?
Dit zijn belangrijke vragen, maar in gereguleerde farmaceutische omgevingen vormen ze slechts een deel van het totaalbeeld.
Het produceren van een geslaagde afdruk is slechts de eerste stap.
De echte uitdaging is het creëren van een proces dat kan worden gevalideerd, gedocumenteerd en consistent kan worden herhaald gedurende de gehele levenscyclus van het product.
Kan het proces worden gevalideerd?
Kan het worden gedocumenteerd?
Kan het morgen, volgende maand en na de volgende audit worden herhaald?
Hulp nodig bij validatie?
Consistente markering begint bij procesbeheersing
Of het nu gaat om het bedrukken van tabletten, capsules, voorgevulde spuiten, inhalatoren, auto-injectoren of andere toedieningshulpmiddelen, fabrikanten moeten ervoor zorgen dat elke markering gedurende het gehele productieproces consistent blijft.
Een gedrukte identificatie kan cruciale informatie bevatten, zoals:
Productidentificatie
Doseringsinformatie
Informatie over de batch
Elementen ter bescherming van het merk
Symbolen met instructies voor de patiënt
Traceerbaarheids- en serialisatiegegevens
Elke afwijking in de afdrukkwaliteit kan leiden tot afkeuring van het product, extra inspecties, productievertragingen of problemen met de regelgeving.
Om deze reden mag het bedrukken van farmaceutische producten niet worden gezien als een decoratief proces. Het is een gecontroleerd productieproces dat moet plaatsvinden binnen duidelijk gedefinieerde en gedocumenteerde parameters.
Validatie begint bij de vereisten en het ontwerp
Een succesvolle validatie begint niet pas tijdens de IQ-, OQ- of PQ-fase.
Het begint al veel eerder, tijdens de specificatie- en ontwerpfasen van een project.
Voor apparatuur voor de farmaceutische productie kunnen de eisen uit verschillende bronnen afkomstig zijn, waaronder:
Gebruikersspecificaties van de klant (URS)
Contractuele verplichtingen
Regelgevende en wettelijke vereisten
Interne technische normen
Best practices uit de sector
Deze eisen worden vertaald naar gedetailleerde ontwerpspecificaties en vormen de basis voor de machinearchitectuur, de besturingsstrategie en de documentatiestructuur.
Gedurende de gehele ontwikkeling wordt de traceerbaarheid tussen eisen, ontwerpbeslissingen en verificatieactiviteiten gewaarborgd. Deze gestructureerde aanpak helpt ervoor te zorgen dat elke kritieke eis kan worden aangetoond, getest en gedocumenteerd.
Door al in de vroegste stadia van de machineontwikkeling rekening te houden met validatie-eisen, kunnen fabrikanten implementatierisico’s verminderen en toekomstige kwalificatieactiviteiten vereenvoudigen.
“In de farmaceutische productie is validatie vaak de doorslaggevende factor tussen een succesvol project en een vertraagde implementatie. We werken nauw samen met de productie-, engineering- en kwaliteitsborgingsteams om kritieke procesparameters in kaart te brengen, herhaalbare bedrijfsomstandigheden vast te stellen en IQ-, OQ- en PQ-activiteiten te ondersteunen. Het doel is niet alleen om een uitstekende afdrukkwaliteit te bereiken, maar ook om een proces te creëren dat gedurende de gehele levenscyclus voorspelbaar en conform de voorschriften blijft.”
“Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben steeds vaker behoefte aan markeeroplossingen die traceerbaarheid, procesconsistentie en naleving van de regelgeving combineren. De validatie begint al lang voordat de productie van start gaat. Door vanaf de allereerste projectfasen rekening te houden met productbehandeling, procesbeheersing en documentatie, kunnen fabrikanten implementatierisico’s verminderen en toekomstige audits vereenvoudigen.”
Ondersteuning bij het naleven van regelgeving
Inzicht in IQ, OQ en PQ
IQ, OQ en PQ zijn belangrijke kwalificatiefasen, maar ze vormen slechts een onderdeel van een bredere validatiecyclus die begint bij de vereisten en ontwerpspecificaties.
Installation Qualification (IQ)
Machineconfiguratie
Hulpprogramma’s en aansluitingen
Documentatiepakketten
Veiligheidssystemen
Software- en hardwareversies
Operational Qualification (OQ)
Controle van machinefuncties
Testen van procesparameters
Controle van alarmen
Toegangscontrole voor gebruikers
Testen van de herhaalbaarheid
Performance Qualification (PQ)
-
Deze fase toont aan dat het gehele productieproces in de loop van de tijd en bij verschillende productiebatches betrouwbaar functioneert.
Een gestructureerde aanpak van verificatie en validatie
Systemen die klaar zijn voor validatie worden doorgaans ontwikkeld aan de hand van een gestructureerde methodologie die eisen, ontwerpactiviteiten en testen met elkaar verbindt.
Elke eis wordt omgezet in ontwerpspecificaties en later geverifieerd door middel van gedocumenteerde testactiviteiten.
Deze aanpak zorgt voor traceerbaarheid tussen:
Gebruikersvereisten
Functionele specificaties
Ontwerpspecificaties
Fabrieksacceptatietests (FAT)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Het resultaat is een gedocumenteerd verband tussen wat er werd gevraagd, wat er werd ontworpen en wat er uiteindelijk werd geverifieerd.
Deze traceerbaarheid is essentieel voor auditgereedheid, kwaliteitsborging en naleving van regelgeving.
Het belang van herhaalbaarheid
Een afdruk die één keer perfect eruitziet, is niet genoeg.
Farmaceutische fabrikanten moeten erop kunnen vertrouwen dat elke afdruk aan de specificaties voldoet, ongeacht de operator, de ploeg, de batch of de productiedag.
Om dit te bereiken is het volgende nodig:
Stabiele productpositionering
Consistente inktoverdracht
Gecontroleerde omgevingsomstandigheden
Vastgestelde werkprocedures
Robuuste machineconstructie
Procesbewaking en -controle
Hoe voorspelbaarder het proces, hoe gemakkelijker het wordt om de naleving te valideren en te handhaven.
Wijzigingsbeheer en levenscyclusbeheer
De validatie houdt niet op na de acceptatie van de machine.
Gedurende de gehele levensduur van een farmaceutisch productiesysteem moeten fabrikanten het volgende beheren:
Software-updates
Vervanging van onderdelen
Productwijzigingen
Procesoptimalisaties
Onderhoudswerkzaamheden
Elke wijziging kan een beoordeling, documentatie en, in sommige gevallen, hervalidatie vereisen.
Daarom is een gestructureerde aanpak van wijzigingsbeheer van essentieel belang.
Een goed ontworpen afdruksysteem moet het levenscyclusbeheer ondersteunen en tegelijkertijd de impact van wijzigingen op gevalideerde productieprocessen tot een minimum beperken.
Ondersteuning bij het naleven van regelgeving
Farmaceutische fabrikanten werken binnen een kader van GMP-eisen, kwaliteitssystemen en wettelijke vereisten.
Apparatuur die klaar is voor validatie helpt organisaties om:
Compliancerisico’s te verminderen
De voorbereiding op audits te vereenvoudigen
De transparantie van processen te verbeteren
Datagestuurde kwaliteitsbeslissingen te ondersteunen
Consistente productienormen te handhaven
Het doel is niet louter het naleven van de regelgeving. Het doel is het opbouwen van vertrouwen dat elk product dat op de markt wordt gebracht, voldoet aan dezelfde hoge normen voor kwaliteit en patiëntveiligheid.
Bijdragen aan veiligere gezondheidszorg door middel van betrouwbare productidentificatie
Meer dan alleen drukwerk
Bij Printing International zijn we ervan overtuigd dat succesvolle oplossingen voor farmaceutische markering een combinatie zijn van technologie, documentatie en procesexpertise.
Daarom worden onze farmaceutische druksystemen ontwikkeld met:
Ondersteuning bij IQ/OQ/PQ
Een op GMP gericht machineontwerp
Identificatie van kritieke procesparameters
Gecontroleerde en herhaalbare drukprocessen
Ondersteuning bij documentatie
Interne validatie-expertise
Want in de farmaceutische productie wordt succes niet bepaald door het correct bedrukken van één product.
Succes is aantonen dat je elk product correct kunt bedrukken, elke dag, gedurende de gehele levenscyclus van het proces.
Ga aan de slag met je markeeruitdaging!
Vertel ons over uw project, dan zoeken wij de meest geschikte oplossing voor u.
